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普瑞博思

处方药

批准文号 :国药准字H10960289 生产厂家:西安杨森制药有限公司

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注:请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
  • 【功能主治】 本品用于对其它治疗不耐受或疗效不佳的严重胃肠道动力性疾病,如: 1. 慢性特发性或糖尿病性胃轻瘫。 2. 慢性假性肠梗阻。 3. 胃食管反流病。
  • 【主要成分】 主要成份相关链接:西沙必利C。
  • 【包装规格】 铝箔/三层复合膜包装或铝箔/铝箔包装,5mg,每盒20片。
  • 【用法用量】 口服治疗:本品应于饭前15分钟或睡前(如需第4次给药)服用。本品不可与西柚汁同服。
    用量:
    1. 成人:根据病情的程度,每日总量15mg~30mg,分2~3次给药,每次5mg(剂量可以加倍)。每日 服药剂量为30mg。
    2. 体重为25公斤~50公斤的儿童: 剂量为5mg,每日4次。可口服片剂亦可口服混悬液。日剂量不应超过0.8mg/kg。
    3. 体重在25公斤以下的儿童:每次0.2mg/kg体重,每日3~4次。 选用混悬液。日剂量不应超过0.8mg/kg。
    在肝肾功能不全时,建议减半日用量。
  • 【不良反应】 1. 有极罕见(<1/10000)的QT间期延长和/或严重(个别致命性)室性心律失常的病例报道,如尖端扭转型室速、室性心动过速和心室纤颤。这些病例中的多数患者接受了合并药物(包括CYP3A4酶抑制剂)的治疗,和/或患有心脏疾病,或具有心律失常的危险因素。
    2. 其它报道的不良反应有:
    (1) 一般的不良反应(>1/100<1/10)(与西沙必利的药理作用一致),可能发生一过性的腹部痉挛、肠鸣和腹泻。
    (2) 较少发生的不良反应(>1/1000<1/100),偶尔发生过敏反应(包括皮疹、荨麻疹和瘙痒)、一过性的轻微头痛或头晕。也有与剂量增加有关的尿频的报道。
    (3) 极罕见的不良反应(<1/10000),有个别病例发生惊厥性癫痫和锥体外系反应。
    3. 可逆性的伴有或不伴有胆汁淤积的肝功能异常和支气管痉挛。
    4. 可逆性的高催乳素血症、男子女性型乳房和溢乳。
  • 【注意事项】 1. 在使用本品治疗前,应先排除心律失常的潜在危险。
    2. 具有以下心律失常危险因素的患者,应慎重使用。
    (1) 严重心脏病史,包括严重室性心律失常、二或三度房室传导阻滞、窦房结功能障碍、充血性心力衰竭、缺血性心脏病。
    (2) 猝死家庭史。
    (3) 肾衰竭,尤其是进行长期透析的患者。
    (4) 慢性阻塞性肺疾病和呼吸衰竭。
    (5) 电解质紊乱的危险因素,如服用排钾利尿药。
    (6) 胰岛素用量的剧烈调整。
    (7) 持续性呕吐和/或腹泻。当婴幼儿和儿童发生腹泻时,应降低剂量,检查血钾水平,若结果异常,则应停药。
    (8) 用药前和用药过程中应检查心电图、血电解质(钾和镁)和肾功能。
    (9) 应在具有适当医疗监护措施的情况下,权衡利弊使用本品。
    (10) 应根据临床指征或至少每3个月对患者进行疗效评定。
    (11) QT间期大于450毫秒的病人或电解质紊乱的病人,不应使用本品。
    (12) 本品不影响精神运动性功能,不引起镇静和嗜睡。然而,本品可加速中枢神经系统抑制剂的吸收,如:巴比妥酸盐、酒精等,因此,同时给予应慎重。
    (13) 一般不建议用于早产新生儿。如早产新生儿必须使用本品,则应在重症监护病房内使用,同时进行持续的心脏监护。每日剂量应分次服用,每次不超过0.2mg/kg, 日剂量不得超过0.8mg/kg。
  • 【禁忌】 1. 已知对本品过敏者禁用。 2. 禁止同时口服或非肠道使用强效抑制CYP3A4酶的药物,包括: (1) 三唑类抗真菌药。 (2) 大环内酯类抗生素。 (3) HIV蛋白酶抑制剂。 (4) 萘法唑酮。 (见药物相互作用) 3. 心脏病、心律失常、QT间期延长者禁用,禁止与引起QT间期延长的药物一起使用。 4. 有水、电解质紊乱的患者禁用,特别是低血钾或低血镁者禁用。 5. 心动过缓者禁用。 6. 患有其它严重心脏节律性疾病者禁用。 7. 非代偿性心力衰竭患者禁用。 8. 先天QT间期延长或有先天QT间期延长综合征家族史者禁用。 9. 肺、肝、肾功能不全的病人禁用。 10. 禁用于增加胃肠道动力可造成危害的疾病(如胃肠梗阻)患者。 11. 对早产新生儿,不建议使用本品治疗。
  • 【孕妇用药】 动物生殖毒性及致畸性研究表明本品不影响胚胎形成,无原始的胚胎毒性,也无致畸作用。在大量人群研究中,西沙必利不增加胎儿畸变。但孕妇,尤其是在妊娠的前三个月内应权衡利弊。尽管经乳汁排泄的量很少,仍建议哺乳母亲勿用本品。
  • 【儿童用药】 儿童用药应根据(用法用量)中所示的剂量慎重使用。
  • 【老年用药】 在老年患者,由于本品清除半衰期中度延缓,稳态血浆浓度一般会增高,故治疗剂量应酌减、慎用。
  • 【药物相互作用】 1. 禁止合用:本品的主要代谢途径是通过CYP3A4酶进行代谢。若同时口服或非肠道使用能抑制此酶的药物,可导致血浆西沙必利浓度升高,从而增加QT间期延长和严重心律失常的危险性,心律失常包括室性心动过速、室颤和尖端扭转型室速。所以禁止与这些药物同时服用,例如: (1) 口服或非肠道使用三唑类抗真菌药:如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑、氟康唑。 (2) 口服或非肠道使用大环内酯类抗生素:如阿奇霉素、红霉素、克拉霉素、醋竹桃霉素。 (3) HIV蛋白酶抑制剂:体外试验表明利托那韦和茚地那韦为强抑制剂,而沙奎那韦只是弱抑制剂。 (4) 奈法唑酮。 2.禁止将本品与引起QT间期延长和/或尖端扭转型室速的药物同时使用。如: (1) IA类抗心律失常药(奎尼丁、二氢奎尼丁、丙吡胺、普鲁卡因胺)。 (2) Ⅲ类抗心律失常药(胺碘酮、索他洛尔)。 (3) 苄普地尔。 (4) 卤泛群。 (5) 喹诺酮类抗生素(尤其是斯帕沙星、格雷沙星、gatifloxacin、moxifloxacin)。 (6) 三环抗抑郁药(如阿米替林)。 (7) 四环抗抑郁药(如马普替林)。 (8) 长春胺。 (9) 精神安定剂(如酚噻嗪、匹莫齐特、sertindole、氟哌啶醇,氟哌利多、舒托必利、ziprasidone)。 (10) 二苯马尼。 (11) 抗组胺药(如阿司咪唑、特非那丁)。 2. 不建议合用:本品与西柚汁同服时,引起西沙必利口服生物利用度增加约50%,建议尽量避免与西柚汁同服。 3. 西咪替丁可引起西沙必利血浆浓度轻微升高,但无临床意义。 4. 本品加速胃排空从而影响药物的吸收速率:经胃吸收的药物的吸收速率可能降低,而经小肠吸收的药物的吸收速率可能会增加(如苯二氮划类、抗凝剂、醋氨酚、H2受体阻断剂等)。 5. 在病人接受抗凝剂时,凝血时间可能会增加,因此,本品开始使用后几天内及停止使用时,建议检查凝血时间以确定适宜的抗凝剂剂量。 6. 苯二氮B类及酒精的镇静作用可增加。 7. 本品对胃肠道动力的效应大部分可由抗胆碱药物所阻断。